Yahoo掲示板、本家IR、中国サイトからの転載、及び翻訳。
中国保険関連の情報が増えてきたので、各所から抜粋し作成中です。こちらは個人用にまとめたメモ書きですので、興味のある方はリンクからお調べください。また間違っていましたらご指摘頂けると嬉しいです。
中国保険適用関連の書き込み
１８日に新たなレポートが出たらしいので追記。1.1類に関しても記述があるらしいがとても長くて読む気になれない(´・ω・｀)。ちょろっと見た感じだと、２００９年の事、健康保険の再編、地方の健康保険、薬価交渉などなど。しかし急にこの手の記事が増えてきたな。
レポートリンク
2016-10-18兴业证券医药小组金融街国际并购公会
中国当局は保険適用の医薬品リスト「国家基本医療保険・労災保険・生育保険薬品目録（医保目録）」の改正に向けた作業計画を発表し、意見公募を開始。改正は2009年以降７年ぶりで、難病用治療薬などが新たにリスト入りする見通し。 #中国
16:33 – 2016年10月11日
書込みより
「医保目録」改正、難病用医薬品がリスト入りへ
ttp://news2.nna.jp/articles/show/1518652臨床技術革新の背後にある健康と健康技術の五省庁が緊急に必要と新薬の承認をスピードアップします
ttp://news.pharmnet.com.cn/news/2016/10/13/455490.html
んで今日見つけたのが↓
药企就医保目录调整提出的16条意见2016-10-14
GOOGLE翻訳(16コメントを調整するための健康保険のディレクトリに製薬企業)
http://news.pharmnet.com.cn/news/2016/10/14/455606.html
１０月１４日に公聴会。１.２０１６年末までにはなんちゃらかんちゃら。２．２０１７年に改訂する為に・・・読めないしわからない(´・ω・｀)
1、2016年底前完成医保药品目录调整工作；2、2017年修改完善基本医保用药管理办法，逐步建立规范的药品目录动态调整机制。
アメリカのIR（F351）まとめとこ！
・03月14【FDA治験申請】
F351の肝線維症治療薬としての米国における治験許可申請に関するお知らせ
米国において処方薬として開発することとしたものです。
05月06日【毒性試験資料の追加提出要請】約２か月
米国食品医薬品局によるヒドロニドン（F351）の治験許可申請に対する追加データ提出要請に関するお知らせ
３月 11 日に行った肝線維症治療薬としての F351（化合物名：ヒドロニドン）の臨床試験を米国で開始するための治験許可（IND）申 請に関し、・・・。略）米国 GLP 基準に準拠した最低 8 日間の毒性試験結果の提出を要請され ました。
FDA の要請に応える米国 GLP 基準に準拠した毒性試験を実行し、比較的短期間 で完了する予定です。同
米国食品医薬品局へのヒドロニドン（F351）の治験許可申請にかかる追加的毒性試験に関するお知らせ
米国 GLP 基 準に準拠した８日間の毒性試験を行うべく第三者に委託しましたのでお知らせいたしま す。同試験 が終了次第、試験結果をまとめた補足資料を、その他の追加的に要請された非臨床関連資 料とともに、IND 申請の補完資料として FDA に提出する予定です。
疑問
・補足資料の作成にどのくらいかかるのか？
・追加分の再審査に掛かる時間は、3月14（初回申請）と同じ程度になるのか？
・結果は速やかにIRとして開示されるのか？
・１１月の決算資料にサラッとかかれるか・・・？
FDA(Food and Drug Administration)
http://www.fda.gov/
う～ん。カブですわ
