先程、平成28年12月期 第３四半期決算短信が出ました。加えて「通期 連結業績予想を修正」も。為替が乱高下しているから予想してましたよ。うん。
内容は見ればわかるので、進捗等を抜粋してまとめておきます。詳細は会社発表をご覧ください。
目次
F647・アイスーリュイ
特発性肺線維症（IPF）
2016年８月、CFDAから特発性肺線維症（IPF）治療 薬としてのアイスーリュイ（中国語：艾思瑞®）の200mgカプセルの製造販売許可を新たに取得。
現在主力。
放射線性肺炎(RP)
アイスーリュイの追加適応症である放射線性肺炎（RP）治療薬の、第３相臨床試験前パイロッ ト試験を実施。治験組み入れ基準が厳格で、2016年９月末現在の組み入れ患者総数は５人。
糖尿病腎症（DN）
2016年８月、アイスーリュイの３番目の適応症である糖尿病腎症（DN）治療薬の治験許可 （IND）申請に対する承認をCFDAより取得。第２相臨床試験を直ちに開始することが認め られていますが、これにより、既承認薬であるアイスーリュイの新たな適応症に注力し、加速度的な新薬開発を行 うという当社の戦略の有効性が実証されました。第２相臨床試験の開始は、2017年の早い時期を見込んでおりま す。
結合組織疾患を伴う間質性肺疾患（CTD-ILD）
2016年９月、当社グループは、アイスーリュイの４番目の適応症である結合組織疾患を伴う間質性肺疾患（CTDILD）治療薬としてのIND申請に対して、CFDAより、第３相臨床試験から直ちに開始できる承認を取得。2017年の早い時期にCTD-ILDに関する第３相臨床試験を開始できると予想しております。
F351（肝線維症等治療薬）
中国、日本、豪州、カナダ、米国、欧州各国を含む主要な国でのF351 の特許権を保有
中国
中国において、F351の肝線維症治療薬としての第２相臨床試験を行っております。2016年９月末日現在、15の施設で、101人の被験者 登録が行われていますが、治験終了は、2017年中を目途としております。
米国
2016年７月に、当社は、米国GLP基準に準拠した試験を第三者に委託し、同試 験は順調に進捗しております。同試験が終了次第、試験結果をまとめた補足資料を、IND申請の補完資料 として提出する予定です。
タミバロテン（急性前骨髄球性白血病（APL）治療薬）
東光薬品工業株式会社と当社子会社のGNI-EPS (HONG KONG) HOLDINGS LIMITEDは、2015年10月に、アムノレイ ク®錠２mg（一般名：タミバロテン）を、輸入薬として、CFDAに登録申請を行いました。輸入薬登録は、CFDAによ る評価・検討の進捗にもよりますが、申請から１～２年ほどで承認される見込みです。CFDAからの承認に備え、 2017年中に、アムノレイク®の販売・流通体制確立の準備を開始する予定です。
F573（急性肝不全・慢性肝不全急性化（ACLF）治療薬）
2011年７月にCFDAにIND申請書を提出しております。
その他
フォーム製剤（外用薬）
中国で初めての温度により制御されるフォーム製剤となると期待しております。
感想
今回の決算は営業利益予想が-410→-225に改善されているので、ﾌﾑﾌﾑって感じ。
後は、進捗に２０１７年度中というのがいくつかあるので、そこに注目したい。特にアメリカで提出する補完資料が許可でれば、提携等の話がうんたらかんたらってあったような。しかし遅いですよね。